CE Belgelendirme

CE İŞARETİ NEDİR?

CE İşareti Fransızca "Conformité Européenné" kelimelerinin baş harflerinden oluşmuştur. Anlamı ise "Avrupa'ya Uygunluk" u ifade etmektedir. CE İşareti malların serbest dolaşımını sağlayabilmek amacıyla Avrupa Birliği'nin, 1985 yılında oluşturduğu "Yeni Yaklaşım" çerçevesinde uygulanan bir sağlık ve güvenlik işaretidir. CE işareti, bir ürün ya da ürün grubunun, Avrupa Birliği'nin Sağlık, Güvenlik, Çevre ve Tüketicinin Korunması konularında oluşturmuş olduğu ürün direktifleri olarak bilinen temel şartlarına uygun olduğunu gösterir. Ürün direktifleri, hangi ürünün ne tür temel şartları karşılaması gerektiğini ve/veya hangi performans seviyesinde olması gerektiğini belirler. 1985 yılında hayata geçirilen mevzuatlar, başlangıçta "EC Mark" olarak kullanılırken, bu terim 1993'te yayınlanan 93/68/EEC direktifiyle resmi olarak "CE Marking" olarak değiştirilmiştir. Şu anda tüm Avrupa Birliği ülkelerinde CE Marking olarak kullanılmaktadır. CE işareti, ürünün satıldığı pazarda yasal olarak yer alabileceğinin bir işaretidir. CE işareti, ürünün herhangi bir uygunsuzluk durumunda, üretici firma tarafından koşulsuz geri çekileceğinin göstergesidir. CE işareti bir kalite işareti değildir. CE işareti ürünün ilgili direktiflerce belirlenen tüm şartlara uygun olarak üretildiğini ve kontrol edildiğini gösterir. CE için tanımlanmış ürün gruplarına ait uyum süreçleri ürün gruplarının tabi olduğu Bakanlıklar, diğer kamu kurumları ve Dış Ticaret Müsteşarlığınca sürdürülmüştür. Dış ticaretimiz açısından, şu an sayısı 25'i bulan Yeni Yaklaşım Direktiflerinden biri veya bir kaçı kapsamına giren bir ürünün CE İşareti taşımadan Avrupa Birliği üyesi ülkelere ihracatı mümkün değildir. İç pazarımız açısından ise, mevzuat uyumu tamamlanmış ve zorunlu uygulamaya girmiş bulunmaktadır, ürün yönetmelikleri kapsamına giren ürünlerden CE İşareti taşıması gerektiği halde taşımayan ürünlerin ülkemiz piyasasına sürülmesi de mümkün bulunmamaktadır. "CE" uygunluk işareti aşağıdaki şekle sahip olan " CE " baş harflerinden oluşur:

CE İŞARETİNİN FAYDALARI

• CE İşareti ürünün AB ülkelerinde serbest dolaşımını ve pazarlanmasını sağlar,
• Sanayiciler, ulusal ve uluslar arası düzeyde ürünlerini pazarlayabilmek için, ürün üzerine "CE" işareti koymak mecburiyetindedirler,
• CE İşareti, ürünün AB teknik mevzuatına uygunluğunu belirtir,
• CE İşareti, bir çeşit ürün pasaport işlevini görür,
• CE İşareti, kesinlikle bir kalite markası ve garanti belgesi değildir,
• CE İşareti, kalitenin başladığı seviyeyi gösterir,
• CE İşareti, bu seviyenin altındaki mamuller emniyetsiz olarak, nitelenir ve piyasaya arz edilmezler, dolayısıyla kalitesiz olarak kabul edilirler,
• CE İşaretli ürün AB ülkelerinde, normlarla ilgili yasal gerekçeler ortaya konarak geri çevrilmesi mümkün değildir,
• CE İşareti, Yeni yaklaşım direktiflerine uygunluğun bir göstergesidir.

Bu nedenle CE Sertifikası (Markası) AB dışında üretilen ürünler için de bir "Pasaport" niteliğindedir.

CE İşareti (Belgesi) olmazsa ne olur?

CE İşaretinin (belgesinin) zorunlu olduğu 23 ürün grubu dahilinde ki tüm ürünlerin CE İşareti (belgesi) olmadan AB'ye ihracatı mümkün değildir. Türkiye'de ise son yasal değişikliklere göre ürünün CE işareti (belgesi) taşıması zorunlu hale gelmiştir. Bu zamanla tüm CE işareti (belgesi) zorunlu olan ürünlere getirilecektir.

CE İŞARETİNİN USULSÜZ KULLANIMI

CE işaretinin usulsüz olarak iliştirilmiş olduğunun veya hiç iliştirilmediğinin tespit edilmesi
halinde imalatçı veya yetkili temsilcisi, Bakanlıkça belirlenen şartlar çerçevesinde ihlâle son vermek zorundadır.
İhlâlin devamı halinde Bakanlık, ürünün piyasaya arzını kısıtlayıcı veya yasaklayıcı gerekli bütün tedbirleri alarak, ürünün piyasadan çekilmesini sağlar.

TIBBİ CİHAZLAR YÖNETMELİĞİ

(1)Bu Yönetmeliğin amacı; tıbbi cihaz ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gerekleri belirlemek ve bu cihazlar ile aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği acısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karsı korunmalarını sağlamak amacıyla tasarımına, sınıflandırılmasına, üretimine, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

• (2) Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbi cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, imalatı, piyasaya arzı, hizmete sunulması, kullanımı ve denetimi ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.
• (3) Bir cihaz 19.1.2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamına giren bir tıbbi urunun uygulanması amacıyla üretilmiş ise, anılan cihaz bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir. Bu durum, tıbbi ürüne Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerinin uygulanmasını engellemez.
• (4) Bir cihaz, tıbbi urun ile kombine halde tek bir urun olarak piyasaya sürülüyorsa ve tek kullanımlık ise, bu tek urun Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine tabidir. Bu durumda, tıbbi cihazın güvenlik ve performansı ile ilgili hususlar söz konusu olduğunda, bu Yönetmeliğin temel gereklerle ilgili Ek I'inde belirtilen hükümler uygulanır.
• (5) Cihaz, insan vücudu üzerindeki işlevine yardımcı olması amacıyla, bir madde ile entegre olarak kullanılıyorsa ve bu madde cihazdan bağımsız olarak kullanıldığında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında tıbbi urun olarak kabul ediliyorsa, söz konusu cihaz bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.
• (6) Cihaz, insan vücudu üzerindeki işlevine yardımcı olması amacıyla, bir madde ile entegre olarak kullanılıyorsa ve bu madde, cihazdan bağımsız olarak kullanıldığında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında insan kanı veya plazmasından elde edilen bir tıbbi urun (insan kanı türevi) olarak kabul ediliyor ise, söz konusu cihaz bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.
• (7) Bu Yönetmelik;
  a) İn vitro tıbbi tanı cihazlarına,
  b) 9.1.2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamına giren vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlara,
  c) 19.1.2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamına giren tıbbi ürünlere,
  c) 24.3.2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanunu kapsamına giren kozmetik ürünlere,
  d) İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan imal edilen ürünlere,
  e) Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından imal edilen ürünleri içeren tıbbi cihazlar hariç olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücrelere uygulanmaz.
• (8) Bir urunun Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği veya bu Yönetmelik kapsamında olup olmadığına karar verilirken urunun asli fonksiyonuna bakılır.
• (9) Bir cihaz imalatçısı tarafından gerek bu Yönetmeliğe gerekse 29.11.2006 tarihli ve 26361 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliğine uygun olarak kullanılması amaçladığında, her iki yönetmelikteki temel sağlık ve güvenlik gerekleri de yerine getirilir.
• (10) Bu Yönetmelik kapsamında uygunluk değerlendirmesine tabi tutulan cihazlar bakımından, 24.10.2007 tarihli ve 26680 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği hükümleri aranmaz.
• (11) Bu Yönetmelik hükümleri, radyasyon güvenliği ve tıbbi ışınlamalara iliksin düzenlemelerin uygulanmasını etkilemez.

2014/33/AB ASANSÖR YÖNETMELİĞİ

Amaç;

Bu Yönetmeliğin amacı; asansörler ve asansörlere ait asansör güvenlik aksamlarının karşılamaları gereken temel sağlık ve güvenlik gereklerini, bu ürünlerle ilgili piyasaya arz koşulları ile piyasa gözetimi ve denetimi esaslarını belirlemektir.

Kapsam;

(1)Bu Yönetmelik;

• a) Binalarda ve inşaatlarda sürekli olarak kullanılan asansörleri ve bu asansörlerde kullanılacak, bu Yönetmeliğin ekinde yer alan (Ek IV)'te listelenmiş olan güvenlik aksamlarını,
• b) (Değişik: RG - 14/8/2009 / 27319) (1) Sabit raylar boyunca hareket etmese dahi, sabit bir mesafe boyunca hareket eden asansörleri, kapsar.

(2) (Değişik: RG - 14/8/2009 / 27319) (1) Bu Yönetmelik;

• a) Hızı 0,15 m/s ve daha düşük olan kaldırma tertibatlarını,
• b) İnşaat şantiyelerinde kullanılan asansörleri,
• c) Demir yolu hattında halatla çekilen vagonlar dahil, kablolu taşıma sistemlerini,
• ç) Askeri veya polis amaçları için özel olarak tasarımlanan ve inşa edilen asansörleri,
• d) Üzerinden iş yapılabilen kaldırma tertibatları,,
• e) Maden ocağı asansörünü,
• f) Sanatsal icraat sırasında sanatçıların kaldırılmasına yönelik kaldırma tertibatları,
• g) Taşıt araçlarına monte edilmiş kaldırma tertibatlarını
• ğ) Makinalara bağlı olan ve makina üzerindeki bakım ve muayene noktaları dahil olmak üzere, sadece çalışma istasyonlarına erişim amacıyla tasarlanan kaldırma tertibatlarını,
• h) Dişli rayda çalışan trenleri,
• i) Yürüyen merdivenler ve mekanik yürüyüş bantlarını, kapsamaz.

Dayanak;

• Bu Yönetmelik, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanuna dayanılarak hazırlanmıştır.
• Bu Yönetmelik, Üye Ülkelerin Asansörler ve Asansörlerin Güvenlik Aksamlarına İlişkin Yasalarının Uyumlaştırılması Hakkındaki 26/2/2014 tarihli ve 2014/33/AB sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi esas alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.

Tanımlar

a) AB: Avrupa Birliğini,
b) Akreditasyon: Ulusal akreditasyon kuruluşu tarafından bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun belirli bir uygunluk değerlendirme faaliyetini yerine getirmek üzere ilgili uyumlaştırılmış standartların belirlediği gerekleri ve uygulanabildiği yerlerde ilgili sektörel düzenlemelerde öngörülen ek gerekleri karşıladığının resmi olarak kabulünü,
c) Asansör: Belirli seviyelere hizmet veren, esnek olmayan ve yatayla 15 dereceden fazla açı yapan kılavuzlar boyunca hareket eden bir taşıyıcısı olan kaldırma tertibatını veya sabit bir seyir yolu üzerinde esnek olmayan kılavuzlar üzerinde olmasa da hareket eden kaldırma tertibatını,
ç) Asansör monte eden: Asansörün tasarımından, imalatından, montajından ve piyasaya arzından sorumlu olan gerçek veya tüzel kişiyi,
d) Bakanlık: Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığını,
e) “CE” işareti: Asansör veya asansör güvenlik aksamının bu Yönetmelik temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygunluğunu gösteren, asansör monte eden veya imalatçı tarafından iliştirilen işareti,
f) Dağıtıcı: Asansör güvenlik aksamını tedarik zincirinde yer alarak piyasada bulunduran, imalatçı veya ithalatçı dışındaki gerçek veya tüzel kişiyi,
g) Geri çağırma: Asansörün sökülmesi ve güvenli bir şekilde imha edilmesi amacıyla alınan önlemi veya daha önceden asansör monte edene veya son kullanıcıya ulaşmış olan asansör güvenlik aksamının iadesini amaçlayan önlemi,
ğ) İktisadi işletmeci: Asansör monte edeni, imalatçıyı, yetkili temsilciyi, ithalatçıyı ve dağıtıcıyı,
h) İmalatçı: Kendi adı veya ticari markası altında asansör güvenlik aksamı imal eden veya tasarlanmış veya imal edilmiş asansör güvenlik aksamına sahip olan ve pazarlayan gerçek veya tüzel kişiyi,
ı) İthalatçı: Asansör güvenlik aksamını yurtdışından ithal ederek piyasaya arz eden Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi,
i) Komisyon: Avrupa Komisyonunu,
j) Model asansör: Ek-I’de yer alan temel sağlık ve güvenlik gereklerini taşıyan, objektif parametrelere göre tarif edilen model asansöre uyumlu olan asansör güvenlik aksamlarının kullanıldığı ve teknik dosyasında gösterildiği temsili bir asansörü,
k) Piyasaya arz: Asansör güvenlik aksamının piyasada ilk kez bulundurulmasını veya asansörün ticari veya kamu faaliyetleri kapsamında ücretli veya ücretsiz olarak kullanımının sağlanmasını,
l) Piyasada bulundurma: Asansör güvenlik aksamının ticari bir faaliyet yoluyla bedelli veya bedelsiz olarak dağıtım veya kullanım için piyasaya sağlanmasını,
m) Piyasadan çekmek: Tedarik zincirindeki bir asansör güvenlik aksamının piyasada bulunmasını önlemek amacıyla alınan her türlü önlemi,
n) Taşıyıcı: Asansörün, insanların ve/veya yüklerin kaldırılması veya indirilmesi amacıyla taşındığı bölümünü,
o) Teknik şartname: Asansör veya asansör güvenlik aksamı için karşılanması gereken teknik gereklilikleri tanımlayan dokümanı,
ö) TÜRKAK: Türk Akreditasyon Kurumunu,
p) Uygunluk değerlendirmesi: Bu Yönetmelik kapsamındaki asansör veya asansör güvenlik aksamının temel sağlık ve güvenlik gereklerini karşılayıp karşılamadığını tanımlayan süreci,
r) Uygunluk değerlendirme kuruluşu: Kalibrasyon, test, muayene ve belgelendirme dahil olmak üzere uygunluk değerlendirme faaliyetlerini gerçekleştiren kuruluşu,
s) Uyumlaştırılmış standart: Uyumlaştırılmış Avrupa Birliği mevzuatını uygulamak amacıyla Komisyonun talebine istinaden kabul edilen bir Avrupa standardını,
ş) Üye ülke: Avrupa Birliği üyesi ülkeyi,
t) Yetkili temsilci: İmalatçı veya asansör monte eden tarafından kendi adına belirli görevleri üstlenmek üzere yazılı sözleşme ile yetkilendirilmiş Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi,
ifade eder.

ALÇAK GERİLİM YÖNETMELİĞİ

2014/35/AB Alçak Gerilim Yönetmeliği

Bu Yönetmeliğin amacı; bu Yönetmelik kapsamına giren elektrikli teçhizatın bu Yönetmelikte yer alan emniyet gerekleri ve uygunluk değerlendirme prosedürlerini sağladıktan sonra piyasaya arzı için gerekli olan emniyet kuralları ile uygunluk değerlendirme prosedürlerine ilişkin usul ve esasları belirlemektir.

Kapsam;

Bu Yönetmelik; alternatif akım için 50 volt - 1000 volt arasında, doğru akım için 75 volt - 1500 volt arasında değişen anma gerilimlerinde kullanılmak üzere tasarımlanan elektrikli teçhizatı kapsar. (2) Bu Yönetmeliğin Ek II'sinde belirtilen teçhizat ve durumlar bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.

CE uygunluk işareti, CE uygunluk işaretinin kullanılmasına ve elektrikli teçhizata iliştirilmesine dair esaslar aşağıda belirtilmiştir:

Piyasaya sürülmeden önce, bu Yönetmeliğin kapsamına giren elektrikli teçhizatla ilgili olarak, Ek IV'te belirtilen uygunluk değerlendirme prosedürleri takip edilir, Ek III'deki esas ve biçimde Uygunluk Beyanı hazırlanarak elektrikli teçhizatın bu Yönetmelik hükümlerine uygun olduğu beyan edilir ve elektrikli teçhizata bu maddenin (c) bendindeki esaslara uygun olarak CE uygunluk işareti iliştirilir.

Bir itiraz veya şüphe durumu söz konusu olduğunda, imalatçı veya ithalatçı, elektrikli teçhizatın bu Yönetmelik hükümlerine uygun olduğuna dair, 13 üncü maddenin (d) bendinde belirtilen usule uygun olarak bildirilen bir kuruluş tarafından düzenlenen raporu sunabilir.

Örneği Ek III'te verilen CE uygunluk işareti; imalatçı veya Türkiye'de yerleşik yetkili temsilcisi tarafından elektrikli teçhizatın üzerine, bu mümkün değilse ambalajı üzerine, kullanım kılavuzuna veya garanti belgesine aynı şekilde görülebilir, okunaklı ve silinmeyecek bir şekilde iliştirilir, eklenir veya basılır.

Elektrikli teçhizata, CE uygunluk işaretinin anlamı ve şekli konusunda üçüncü şahısları yanıltacak başka işaret ve yazı iliştirilemez. Ancak, ulusal veya uluslararası standardlara veya başka düzenlemelere uygunluğu gösteren öteki işaretler, CE uygunluk işaretinin görünebilirliğini ve okunabilirliğini engellemeyecek şekilde ürüne, ambalajına, kullanım kılavuzuna veya garanti belgesine basılabilir veya iliştirilebilir.

Elektrikli teçhizatın, başka yönlerden CE uygunluk işareti iliştirilmesini öngören diğer yönetmeliklere de tabi olması durumunda, CE uygunluk işareti elektrikli teçhizatın söz konusu diğer yönetmelik hükümlerine de uygun olduğu kabul edilir. Bununla birlikte, bu yönetmeliklerden bir veya birkaçının, bir geçiş dönemi boyunca, imalatçıya uygulama konusunda bir seçme hakkı tanıdığı durumlarda, CE uygunluk işareti sadece imalatçının uygulamayı seçtiği yönetmeliğin/yönetmeliklerin hükümlerine uygunluğunu gösterir. Bu durumda, uygulanan yönetmeliğin/yönetmeliklerin ilgili ayrıntı ve hükümleri yönetmeliklerde öngörülen ve elektrikli teçhizatın ilişiğinde bulunan belgeler, uyarılar ve kullanma kılavuzunda verilir.

02.10.2016 29845 Sayılı Resmi Gazetede Yayınlanan Yönetmelik

• Amaç

MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı, iç pazarın işleyişini sağlarken piyasadaki elektrikli ekipmanların, insanların, evcil hayvanların ve malların sağlık ve güvenliğini üst düzeyde koruyan gerekliliklere sahip olmasına ilişkin usul ve esasları belirlemektir.

• Kapsam

MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, Ek-II’de listelenen ekipman ve durumlar dışında, alternatif akım için 50 V - 1000 V, doğru akım için 75 V - 1500 V arasındaki gerilimlerde kullanılmak üzere tasarlanan elektrikli ekipmanları kapsar.

• Dayanak

MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanuna dayanılarak hazırlanmıştır.

• Tanımlar

MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte yer alan;
a) Bakanlık: Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığını,
b) CE işareti: Elektrikli ekipmanın, CE işaretinin iliştirilmesini öngören teknik mevzuatta belirtilen gereklere uygun olduğunu gösteren ve imalatçı tarafından iliştirilen işareti,
c) Dağıtıcı: Elektrikli ekipmanı tedarik zincirinde yer alarak piyasada bulunduran, imalatçı ve ithalatçı dışındaki gerçek veya tüzel kişiyi,
ç) Geri çağırma: Hâlihazırda nihai kullanıcının elinde bulunan bir elektrikli ekipmanın iktisadi işletmeciye iadesini gerçekleştirmeyi amaçlayan her türlü önlemi,
d) İktisadi işletmeciler: İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı ve dağıtıcıyı,
e) İmalatçı: Elektrikli ekipmanı imal ederek, ürünün tasarımını veya imalatını yaptırarak kendi adı veya ticari markası altında pazarlayan gerçek veya tüzel kişiyi,
f) İthalatçı: Bir ürünü yurtdışından ithal ederek piyasaya arz eden Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi,
g) Piyasada bulundurma: Elektrikli ekipmanın ticari bir faaliyet yoluyla bedelli veya bedelsiz olarak dağıtım, tüketim veya kullanım için piyasaya sunulmasını,
ğ) Piyasadan çekme: Tedarik zincirindeki elektrikli ekipmanın piyasada bulunmasını engellemek amacıyla alınan her türlü önlemi,
h) Piyasaya arz: Bir elektrikli ekipmanın piyasada ilk kez bulundurulmasını,
ı) Teknik şartname: Elektrikli ekipmanda olması gereken teknik gereklilikleri tanımlayan bir belgeyi,
i) Uygunluk değerlendirmesi: Elektrikli ekipmanla ilgili olarak 5 inci maddede belirtilen ve Ek-I’de açıklanan güvenlik gereklerinin karşılanıp karşılanmadığını gösteren süreci,
j) Uyumlaştırılmış standart: Uyumlaştırılmış Avrupa Birliği mevzuatını uygulamak amacıyla Avrupa Birliği Komisyonunun talebine istinaden kabul edilen bir Avrupa standardını,
k) Üye ülkeler: Avrupa Birliğine üye ülkeleri,
l) Yetkili temsilci: Bir imalatçı tarafından kendi adına belirli görevleri üstlenmek üzere yazılı sözleşme ile yetkilendirilmiş Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi,
ifade eder.

BASINÇLI EKİPMANLAR YÖNETMELİĞİ

2014/68/AB Basınçlı Kaplar Yönetmeliği

(1) Bu Yönetmeliğin amacı, maksimum izin verilebilen PS basıncı 0,5 bar'dan daha büyük olan basınçlı ekipmanların ve donanımların tasarım, üretim ve uygunluk değerlendirmesi ile ilgili usul ve esasları belirlemektir.

Kapsam;

• Bu Yönetmelik; maksimum izin verilebilen PS basıncı 0,5 bar'dan daha büyük olan basınçlı ekipmanları kapsar.

(2) Bu Yönetmelik aşağıda belirtilen hususları kapsamaz:

• a) Basınç düşürme istasyonları veya sıkıştırma istasyonlarında bulunabilen standart basınçlı ekipmanlar hariç olmak üzere; herhangi bir akışkan veya maddeyi, bir tesise ya da kıyı veya açıkta bulunan tesisten taşımak için tasarlanmış, ekli her türlü ekipmanı da içeren ve tesisin içinde bulunan son izolasyon cihazını da kapsayacak şekilde boru veya boru sisteminden oluşan boru hattı,
• b) Suyun tedariki, dağıtımı ve boşaltılması için şebekeler ve ilgili ekipmanlar, basınçlı su taşıma boruları, basınç tünelleri, hidroelektrik tesisler için basınç şaftı ve ilgili özel aksesuarlar,
• c) 30/12/2006 tarihli ve 26392 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliğinin (87/404/AT) kapsadığı ekipmanlar,
• ç) 30/11/2000 tarihli ve 24246 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Aerosol Kaplar Yönetmeliğinin (75/324/AT) kapsadığı ekipmanlar,

d) Aşağıda belirtilen mevzuat ve ekleri tarafından araçların fonksiyonları için belirlenmiş olan ekipmanlar:

• 1/4/1999 tarihli ve 23653 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Motorlu Araçlar ve Römorkları Tip Onayı Yönetmeliği (70/156/AT),
• 7/1/1999 tarihli ve 23576 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tekerlekli Tarım veya Orman Traktörleri Tip Onayı Yönetmeliği (74/150/AT),
• 23/12/2004 tarihli ve 25679 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan İki veya Üç Tekerlekli Motorlu Araçların Tip Onayı Yönetmeliği (2002/24/AT),

Bu Yönetmeliğin 10 uncu maddesinde belirtildiği gibi Kategori I'den yüksek olmayacak şekilde sınıflandırılmış ve aşağıda açıklanan yönetmelikler tarafından kapsanan ekipmanlar;

• 30/12/2006 tarihli ve 26392 sayılı 4. mükerrer Resmî Gazete'de yayımlanan Makine Emniyeti Yönetmeliği (98/37/AT),
• 15/2/2003 tarihli ve 25021 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Asansör Yönetmeliği (95/16/AT),
• 30/12/2006 tarihli ve 26392 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Belirli Gerilim Sınırları Dahilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Elektrikli Teçhizat ile İlgili Yönetmelik (73/23/AT),
• 13/3/2002 tarihli ve 24694 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/AT),
• 30/12/2006 tarihli ve 26392 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik (90/396/AT),
• 30/12/2006 tarihli ve 26392 sayılı 4. Mükerrer Resmî Gazete'de yayımlanan Muhtemel Patlayıcı Ortamlarda Kullanılacak Teçhizat ve Koruyucu Sistemler ile İlgili Yönetmelik (94/9/AT),
• Avrupa Birliğini oluşturan Roma Antlaşmasının 223 (1) (b) maddesi tarafından kapsanan askeri ekipmanlar,
• Yanlış kullanım sonucunda radyoaktif yayıma sebep olabilecek, özellikle nükleer amaçlı kullanım için tasarlanan ekipmanlar,
• Petrol, gaz veya jeotermal keşif ve sondaj endüstrisinde ve yeraltı depolamasında, kuyu basıncını kontrol etmek için kullanılan kuyu başı, patlama önleyiciler, boru manifoldları ve bunların tüm ekipmanlarından oluşan kuyu kontrol ekipmanları,
• Basıncın belirgin bir tasarım faktörü olmadığı statik ve dinamik işlevsel etkileri veya diğer işlevsel etkileri karşılayabilecek yeterli dayanıklılık, sertlik veya kararlılığa sahip olan ve buna uygun olarak malzemesi seçilmiş, boyutları belirlenmiş ve üretilmiş mahfazaları ve makineleri kapsayan aşağıda belirtilen ekipmanlar,
• Türbin ve içten yanmalı motorları da içeren motorlar,
• Buharlı motorlar, gaz/buhar türbinleri, turbo jeneratörler, kompresörler, pompalar ve çalıştırma düzenleri,
• Fırın soğutma sistemleri, sıcak hava geri kazanıcıları, toz emiciler ve sıcak fırın egzoz gazı temizleyicileri dahil olmak üzere yüksek fırınlar, fırın soğutma, gaz değiştiriciler, eritme, yeniden eritme, gazını alma, çelik ve demir dışı metallerin döküm tepsileri dahil olmak üzere doğrudan tasviye döküm ocakları,
• Şartel kontrol ünitesi, transformatör gibi yüksek gerilim ekipmanları ve dönen makinalar için mahfazalar,
• Aktarma sistemleri (örneğin: elektrik ve telefon kabloları) muhafazası için basınçlı borular,
• Gemiler, roketler, uçaklar ve hareket edebilir deniz araçları ile tekneler üzerinde kullanılmak veya bunların hareketini sağlamak üzere tasarlanmış ekipmanlar,
• Taşıt lastikleri, hava yastıkları, oynamak için kullanılan toplar, şişme botlar ve benzeri esnek muhafazadan oluşan basınçlı ekipmanlar,
• Egzoz ve emme susturucuları,
• PSxV değeri 500 bar x litreden fazla olmayan ve izin verilen maksimum basıncı 7 bar'ı geçmeyen, içeceklerin dağıtım ve nakliyesi için tasarlanmış kaplar,
• Tehlikeli Maddelerin Karayolu ile Uluslar Arası Taşınması (ADR), Tehlikeli Maddelerin Demiryolu ile Uluslar Arası Taşınması (RID), Uluslar Arası Denizcilikle İlgili Tehlikeli Madde Kodları (IMDG) ve Uluslar Arası Sivil Havacılık Organizasyonu (ICAO) anlaşmaları tarafından kapsanan ekipmanlar,
• Son tüketim için üretilen karbonatlı içeceklerin şişe veya teneke kutuları,
• Sıcak su ısıtma sistemindeki radyatör ve borular,
• Sıvının üzerindeki gaz basıncı 0,5 bar'dan fazla olmayan sıvıları depolamak için tasarlanmış kaplar.
  
  

KORUYUCU EKİPMANLAR YÖNETMELİĞİ

89/686/AT- 89/686/EEC Kişisel Koruyucu Ekipmanlar Yönetmeliği

Bu Yönetmeliğin amacı; insan sağlığı ve güvenliğinin korunması amacıyla kullanılan kişisel koruyucu donanımların imalatı, ithalatı, piyasaya arzı, hizmete sunumu ve denetimi ile üçüncü şahısların can ve mal güvenliğinin tehlikelere karşı korunmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

Kapsam;

• Bu Yönetmelik, kişisel koruyucu donanımların imalatı, ithalatı, piyasaya arzı, hizmete sunumu ve denetimi ile ilgili kamu kurum ve kuruluşlarıyla gerçek ve tüzel kişilerin uyması gereken usul ve esasları kapsar.
• Piyasaya arz, malların serbest dolaşımı ve güvenlik açısından bu Yönetmeliğin hedeflediği aynı amaçlar için çıkarılmış başka bir Yönetmeliğin kapsamında olan Kişisel Koruyucu Donanımlar (KKD) ve ek-1 de belirtilen ürünler bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.

Piyasaya arz edilen KKD; ek-2 de belirtilen temel sağlık ve güvenlik gereklerini karşılamalı ve amacı doğrultusunda kullanıldığında kullanıcıların, diğer bireylerin, hayvanların ve eşyaların sağlığını ve güvenliğini tehlikeye atmamalıdır.

• Bu Yönetmeliğin, Üçüncü, Dördüncü, Beşinci, Altıncı, Yedinci ve Sekizinci bölümlerinde belirtilen belgelendirme işlemleri de dahil olmak üzere, tüm hükümlerine uygunluğu gösteren ve CE uygunluk işaretini taşıyan ilgili KKD veya KKD parçalarının piyasaya arzı yasaklanamaz, kısıtlanamaz ve engellenemez.
• KKD ile birlikte kullanılmak amacıyla üretilen ve CE işareti taşımayan KKD parçalarının, KKD'nin temel parçası olmadıkları sürece piyasaya arzı engellenemez.
• Bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmayan KKD'lerin, bu durumu belirten ve imalatçı veya Türkiye'de yerleşik yetkili temsilcisi tarafından bu Yönetmelik hükümlerine uygun hale getirilmeksizin hiçbir amaçla kullanılamayacağı ve/veya satılamayacağını gösteren açık bir işaret taşımadığı sürece, fuarlarda ve sergilerde tanıtımı ve gösterimi yapılamaz.
  
  

OYUNCAK GÜVENLİĞİ YÖNETMELİĞİ

2009/48/AT- 2009/48/EC Oyuncak Güvenliği Yönetmeliği

Bu Yönetmeliğin amacı; oyuncakların güvenliği ile ilgili olarak yerine getirilecek temel gerekleri, piyasaya arzı, dağıtımı ile piyasa gözetim ve denetimine ilişkin usul ve esasları belirlemektir. Oyuncakların Piyasaya Arzı
Piyasaya arz; oyuncağın tedarik veya kullanım amacıyla bedelli veya bedelsiz olarak piyasada yer alması için yapılan faaliyettir. Çocukların normal davranışları da dikkate alınmak suretiyle imal edilen ve amacına uygun veya öngörüldüğü şekilde kullanıldığında, kullanıcıların veya üçüncü kişilerin güvenlik ve/veya sağlığını tehlikeye atmayan oyuncaklar piyasaya arz edilir.
Piyasaya arz edilen bir oyuncak, öngörülen süre ve kullanım amacı dikkate alındığında, bu Yönetmelikte belirtilen temel gerekleri karşılamalıdır.
Bu Yönetmelik hükümlerine uygun oyuncakların piyasaya arz edilmesi engellenemez.
Oyuncakların Uygunluğu Madde 6 -Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin öngördüğü şekilde CE işareti taşıyan oyuncakların, uygunluk değerlendirme işlemleri de dahil olmak üzere, bu Yönetmelik hükümlerine uygun olduğu kabul edilir. Bu Yönetmeliğin kapsamında bulunan oyuncaklarla ilgili uyumlaştırılmış ulusal standardlara uygun olarak üretilmiş oyuncağın, EK-II'de öngörülen temel gereklere uygun olduğu kabul edilir. Üreticinin, uyumlaştırılmış ulusal standardları uygulamadığı veya belirli bir bölümünü uyguladığı veya böyle bir uyumlaştırılmış ulusal standardın bulunmadığı durumda oyuncağın, AT Tip İncelemesi Belgesi aldıktan sonra onaylanmış tipe uygunluğunu gösteren CE işareti iliştirilmesi ile EK-II'de belirtilen temel gerekleri karşıladığı kabul edilir.
Oyuncaklar, CE işareti iliştirilmesini öngören başka mevzuatın kapsamına giriyor ise, bu Yönetmelik ile birlikte ilgili diğer mevzuatın hükümlerine de uygun olmak zorundadır.

Sepya Danışmanlık Olarak CE Belgesi Konusunda Sizlere Hizmet Vermekteyiz.